Prothèses de hernie : complications, dispositifs défectueux et indemnisation
La chirurgie d’une hernie abdominale, notamment ombilicale ou incisionnelle, peut nécessiter la mise en place d’une prothèse destinée à renforcer la paroi abdominale. Ces dispositifs, également appelés filets ou « mesh » chirurgicaux, sont très largement utilisés.
Le recours à une prothèse n’est pas, en lui-même, anormal. Les recommandations de l’European Hernia Society et de l’Americas Hernia Society préconisent même l’utilisation d’un renfort prothétique pour de nombreuses hernies ombilicales et épigastriques afin notamment de diminuer le risque de récidive.
Certaines prothèses peuvent néanmoins être associées à des complications parfois importantes : douleurs persistantes, infection, récidive de la hernie, adhérences ou nécessité d’une nouvelle intervention chirurgicale.
Certains dispositifs ont également fait l’objet de mesures de sécurité ou de retraits du marché. Pour les patients concernés, se pose alors la question d’une éventuelle responsabilité du fabricant ou, selon les circonstances, d’une responsabilité médicale.
Quelles complications peuvent survenir après la pose d’une prothèse de hernie ?
Une prothèse de renfort pariétal peut être associée à différentes complications.
La littérature médicale décrit notamment des infections, douleurs chroniques, récidives de la hernie et, dans certaines situations, des complications plus complexes impliquant les tissus ou organes voisins.
Une méta-analyse portant sur 118 790 patients opérés d’une hernie de la paroi abdominale a ainsi estimé à environ 4 % la prévalence globale des infections de prothèse dans les études analysées. Cette complication peut parfois nécessiter une nouvelle intervention, voire le retrait de la prothèse.
Il est toutefois essentiel de distinguer la survenue d’une complication connue de l’existence d’un défaut du dispositif. Une complication après une intervention ne signifie pas automatiquement que la prothèse était défectueuse ou qu’une faute médicale a été commise.
Le cas de la prothèse Physiomesh
La prothèse Physiomesh Flexible Composite Mesh, fabriquée par Ethicon et utilisée notamment dans certaines réparations de hernies ventrales, a fait l’objet d’un retrait volontaire du marché mondial en 2016.
Cette décision est intervenue après l’analyse de données provenant notamment des registres Herniamed et Danish Hernia Database, qui faisaient apparaître des taux de récidive et de réintervention supérieurs à ceux constatés avec d’autres prothèses.
Les résultats du registre Herniamed ont ensuite été publiés dans la littérature scientifique.
Parmi les patients étudiés, le taux de récidive à un an était de 12 % avec Physiomesh contre 5 % avec les autres prothèses comparées.
D’autres prothèses ont également pu faire l’objet de mesures de matériovigilance. L’ANSM publie régulièrement des informations de sécurité concernant les dispositifs médicaux lorsque des anomalies ou des risques sont identifiés.
L’identification précise de la prothèse implantée constitue donc une étape essentielle de l’analyse d’un dossier.
Une prothèse de hernie peut-elle être considérée comme défectueuse ?
Le régime de responsabilité du fait des produits défectueux est prévu par les articles 1245 et suivants du Code civil.
L’article 1245-3 prévoit qu’un produit est défectueux lorsqu’il « n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ». Cette appréciation tient notamment compte de la présentation du produit, de l’usage qui peut raisonnablement en être attendu et du moment de sa mise en circulation.
Le patient doit notamment établir le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre ce défaut et son dommage.
La seule présence d’une douleur, d’une infection ou d’une récidive après l’intervention ne suffit donc pas à établir la responsabilité du fabricant.
Dans d’autres situations, les circonstances peuvent conduire à examiner une éventuelle responsabilité médicale, par exemple en raison des conditions d’implantation du dispositif, de la technique chirurgicale ou de la prise en charge d’une complication.
Comment établir le lien entre la prothèse et les complications ?
La première étape consiste à identifier précisément le dispositif implanté.
Le patient doit notamment récupérer son dossier médical et son compte rendu opératoire. Il est important de rechercher la référence commerciale de la prothèse, son fabricant, la date de l’intervention et, lorsque cela est possible, son numéro de lot.
Il convient ensuite de reconstituer la chronologie des complications : apparition des douleurs, infection, récidive, examens d’imagerie, hospitalisations, nouvelle intervention et éventuelle explantation de la prothèse.
L’expertise médicale peut alors être déterminante pour rechercher l’origine du dommage et distinguer ce qui pourrait relever des caractéristiques du dispositif de ce qui pourrait être lié à la technique opératoire, à une infection postopératoire, à l’état antérieur du patient ou à un autre facteur médical.
Quels préjudices peuvent être indemnisés ?
Lorsqu’une responsabilité est établie, l’ensemble des conséquences corporelles du dommage doit être évalué.
Une complication liée à une prothèse de hernie peut entraîner une nouvelle opération, une hospitalisation, des soins prolongés, un arrêt de travail ou encore des séquelles persistantes.
Les souffrances endurées, le déficit fonctionnel temporaire ou permanent, les pertes de revenus, l’incidence professionnelle, les frais médicaux, le besoin d’assistance par une tierce personne ou encore le préjudice d’agrément peuvent notamment être concernés.
L’évaluation de ces préjudices intervient généralement dans le cadre d’une expertise médicale.
Que faire en cas de complications après la pose d’une prothèse de hernie ?
En cas de douleurs persistantes, d’infection, de récidive ou de nouvelle intervention, il est important de réunir rapidement les éléments permettant de retracer la prise en charge.
Le compte rendu opératoire, les références de la prothèse, les examens d’imagerie, les comptes rendus d’hospitalisation et, le cas échéant, le compte rendu de l’intervention ayant conduit au retrait du dispositif doivent être conservés.
Une analyse médicale et juridique permet ensuite de déterminer si la complication relève d’un risque connu de l’intervention, d’une éventuelle faute médicale ou d’un possible défaut du dispositif.
Le Cabinet CBLR Avocats intervient dans le contentieux des prothèses de hernie
Le Cabinet CBLR Avocats, consacré à la défense des victimes et à la réparation du dommage corporel, intervient dans les dossiers concernant les dispositifs médicaux et leurs éventuelles complications.
Le cabinet accompagne actuellement un patient dans un dossier relatif à des complications survenues après la pose d’une prothèse de hernie.
Chaque situation nécessite une analyse individualisée. L’existence d’une complication ne permet pas, à elle seule, de conclure à la défectuosité de la prothèse ou à une faute médicale. Il est nécessaire d’identifier précisément le dispositif utilisé, d’étudier les conditions de l’intervention et de confronter l’histoire médicale du patient aux données scientifiques et de matériovigilance disponibles.
Vous présentez des douleurs persistantes, une infection, une récidive ou avez dû subir une nouvelle intervention après la pose d’une prothèse de hernie ?
Le Cabinet CBLR Avocats peut étudier votre dossier médical, rechercher les caractéristiques du dispositif implanté et vous accompagner afin de déterminer les recours susceptibles d’être engagés.
Commentaires